จุฬาฯ คว้าใบรับรองมาตรฐานตามระบบบริหาร กระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ EN ISO13485:2016 สำหรับข้อสะโพกเทียม เตรียมขอการรับรองผลิตภัณฑ์ในระดับสากล CE Mark หรือ USFDA ต่อ พร้อมพัฒนาสู่ท้องตลาดในอนาคตลดการนำเข้าเพื่อผู้ป่วยชาวไทย
ศ.ดร.บัณฑิต เอื้ออาภรณ์ อธิการบดีจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เปิดเผยว่า เป็นที่ทราบดีว่าข้อสะโพกเทียมเป็นสิ่งปลูกฝัง (Orthopedic Implant) ที่มีราคาสูงมาก และไม่สามารถผลิตได้เองในประเทศ ต้องนำเข้าจากต่างประเทศ 100% ขณะที่ปัจจุบันประเทศไทย มีผู้ป่วยกระดูกคอสะโพกหัก ซึ่งต้องได้รับการผ่าตัดซ่อมแซมข้อสะโพกเทียมประมาณ 5,000-10,000 ราย รวมถึงผู้ที่ไม่สามารถเข้าถึงการรักษาอีกเป็นจำนวนมาก คิดเป็นงบประมาณปีละหลายร้อยล้านบาท xระกอบกับข้อสะโพกเทียมที่นำเข้ามานั้นถูกผลิตขึ้นให้เหมาะกับกายวิภาคของชาวต่างชาติ ทำให้ไม่เหมาะกับขนาดและรูปร่างกายวิภาคของคนไทย
“เพื่อเป็นการช่วยผู้ป่วยชาวไทยให้เข้าถึงการรักษาด้วยค่าใช้จ่ายที่ลดลง อีกทั้งเป็นการช่วยลดการนำเข้าของประเทศ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยโดยทีมนักวิจัยจากคณะแพทยศาสตร์และคณะวิศวกรรมศาสตร์ จึงได้ร่วมมือกันศึกษาวิจัยและพัฒนาการผลิตข้อสะโพกเทียม ซึ่งเป็นอุปกรณ์การแพทย์ทางด้านศัลยกรรมกระดูก (Orthopedics) จนประสบผลสำเร็จ และได้รับใบรับรองมาตรฐานตามระบบบริหารคุณภาพ กระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ EN ISO13485:2016 สำหรับข้อสะโพกเทียม ซึ่งเป็นอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงสุด (Class III) เป็นแห่งแรกของประเทศไทยแบบครบวงจร ทั้งในแง่ของการออกแบบและพัฒนา การผลิต และการจัดจำหน่าย จากบริษัท TÜV SÜD Germany”อธิการบดี จุฬาฯ กล่าว
ด้าน ผศ.ดร.ไพรัช ตั้งพรประเสริฐ อาจารย์ประจำภาควิชาวิศวกรรมเครื่องกล คณะวิศวกรรมศาสตร์ จุฬาฯ และหัวหน้าโครงการทีมวิจัย เปิดเผยว่า ทีมวิจัยได้ร่วมกันออกแบบและพัฒนาอุปกรณ์ข้อสะโพกเทียม CU Hip Prosthesis ชนิดใช้ร่วมกับซีเมนต์กระดูก โดยใช้ข้อมูลจากกายวิภาคของคนไทย เพื่อให้ได้อุปกรณ์ที่มีขนาดและรูปร่างเหมาะสมกับการใช้ในผู้ป่วยไทย และสามารถผลิตต้นแบบจนได้รับการรับรองในระดับสากล โดยได้ใช้โรงงานนำร่อง ณ ภาควิชาวิศวกรรมเครื่องกล คณะวิศวกรรมศาสตร์ จุฬาฯ เป็นสถานที่สำหรับการออกแบบและกระบวนการผลิต ภายใต้ทุนสนับสนุนการวิจัยจากกองทุนรัชดาภิเษกสมโภช จุฬาฯ ภายใต้โครงการส่งเสริมการทำงานวิจัยเชิงลึกในสาขาวิชาที่มีศักยภาพสูง ซึ่งเป็นความร่วมมือในระดับคลัสเตอร์ระหว่างคลัสเตอร์สุขภาพและคลัสเตอร์วัสดุขั้นสูง ที่มีศูนย์บริการวิชาการแห่งจุฬาฯ เป็นหน่วยงานกลางในการบริหารจัดการโครงการ
สำหรับนวัตกรรมการผลิตข้อสะโพกเทียม ได้รับการทดสอบความแข็งแรง Mechanical test (ISO 7206) ที่ประเทศเยอรมนี และผ่านการทดสอบ Bio-compatibility test (ISO 10993) ที่ประเทศสิงคโปร์ เมื่อปี 2559-2560 มาแล้ว ขั้นตอนต่อไป คือการทำการทดสอบทางคลินิกตามแนวทางมาตรฐานสากล ISO 14155 สำหรับข้อสะโพกเทียมชนิด Unipolar Modular Hip Prosthesis ซึ่งทีมวิจัยมีกำหนดที่จะผ่าตัดให้แก่ผู้ป่วยจำนวน 10 ราย ภายในเดือน พ.ค.นี้ หลังจากนั้นจะทำการยื่นขอการรับรองผลิตภัณฑ์ในระดับสากล CE Mark หรือ USFDA โดยทีมวิจัยได้ตั้งเป้าหมายที่จะผลิตเป็นสินค้าจำหน่ายสู่ท้องตลาดได้อย่างปลอดภัย และมีประสิทธิภาพระดับสากลภายหลังจากได้รับการรับรอง CE Mark หรือ USFDA ต่อไป