เผยแพร่: ปรับปรุง: โดย:
ผลการทดสอบประสิทธิภาพชี้ว่า สารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 สามารถต่อต้านเชื้อโควิด-19 สายพันธุ์ที่กำลังแพร่ระบาดในขณะนี้ โดยผู้ป่วยที่ได้รับสารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 มีอัตราการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล และเสียชีวิตลดลงถึงร้อยละ 85 เวียร์ และ จีเอสเค เตรียมยื่นขออนุมัติการใช้สารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 เพื่อรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉินในสหรัฐฯ และประเทศอื่น ๆ
เวียร์ ไบโอเทคโนโลยี อิงค์ หรือ VIR และ แกล็กโซสมิทไคล์น หรือ GSK เปิดเผยว่า การศึกษาทางคลินิก COMET-ICE เพื่อทดสอบประสิทธิภาพของสารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 มีผลชี้ว่า สารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 สามารถรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อโควิด-19 ระยะแรก และมีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการรุนแรงจนต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ทางคณะกรรมการติดตามและประเมินผลข้อมูลอิสระเสนอแนะว่า สามารถหยุดการศึกษา COMET-ICE ในระยะที่ 3 เนื่องจากมีผลพิสูจน์ที่ชัดเจนแล้ว
ทั้งนี้ ข้อเสนอแนะของคณะกรรมการฯ นั้น พิจารณาจากการวิเคราะห์เบื้องต้นในข้อมูลของผู้ป่วยจำนวน 583 รายที่สมัครเข้าร่วมการวิจัย COMET-ICE ที่แสดงให้เห็นว่า อัตราการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตของผู้ป่วยที่ได้รับสารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 เพียงชนิดเดียวในการรักษา ลดลงร้อยละ 85 เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยการใช้ยาหลอก ซึ่งเป็นไปตามจุดยุติด้านประสิทธิผลหลักของงานวิจัย (primary efficacy endpoint) ที่ได้ตั้งไว้ และพบว่าผู้ป่วยสามารถทนต่อสารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 ได้ดี อย่างไรก็ตาม การศึกษานี้จะยังดำเนินต่อไปโดยมีการเฝ้าติดตามจนครบ 24 สัปดาห์ และผลการศึกษาเพิ่มเติม รวมถึง ข้อมูลทางด้านระบาดวิทยาและข้อมูลเกี่ยวกับไวรัส จะมีการสรุปผลทันทีที่การวิจัยเสร็จสิ้น
จากผลการศึกษานี้ VIR และ GSK จะยื่นเรื่องขออนุมัติการใช้สารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 เป็นกรณีฉุกเฉินกับองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา และหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องในประเทศอื่น ๆ นอกจากนี้ ข้อมูลที่ได้จากการศึกษานี้จะถูกรวบรวมเพื่อใช้ในการยื่นเรื่องขอใบอนุญาตอุบัติสาขาชีวภาพ (Biologics License Application (BLA) ต่อองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาต่อไป
นอกเหนือจากนี้ VIR และ GSK เปิดเผยว่า ขณะนี้ผลการวิจัยใหม่อีกฉบับหนึ่งได้ถูกส่งไปยัง วารสารออนไลน์ที่มีชื่อว่า bioRxiv และอยู่ในระหว่างรอการเผยแพร่ โดยผลการวิจัยดังกล่าวสรุปว่า สารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 แสดงฤทธิ์ต่อต้านเชื้อโควิด-19 สายพันธุ์ต่าง ๆ ที่มีการแพร่ระบาดในขณะนี้ ทั้งสายพันธุ์อังกฤษ แอฟริกาใต้ และบราซิล โดยพิจารณาจากข้อมูลที่ได้จากการทดลอง ด้วย Pseudotyped Virus ในห้องปฏิบัติการ โดยสารภูมิต้านทาน VIR-7831 สามารถยึดเกาะกับเอปิโทปที่มีความคงตัวสูง (conserved epitope) ของโปรตีน spike (S) ซึ่งอาจทำให้เชื้อดื้อยายากยิ่งขึ้น แตกต่างจากสารภูมิต้านทานโมโนโคลน หรือ สารภูมิต้านทานจากโคลนของเซลล์เดียวอื่น
โครงการพัฒนาการศึกษาวิจัยทางคลินิก COMET โดยการใช้สารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 ยังรวมถึง
COMET-PEAK: การศึกษาระยะที่ 2 ประกอบด้วย 2 ขั้นตอน เพื่อเปรียบเทียบความปลอดภัยและพลวัตปฏิสัมพันธ์ของไวรัสของสารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 ปริมาณ 500 มิลลิกรัมที่ฉีดเข้าทางกล้ามเนื้อ ต่อสารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 ปริมาณ 500 มิลลิกรัมที่ฉีดเข้าทางเส้นเลือดดำในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อโควิดความรุนแรงน้อยและปานกลางที่มีความเสี่ยงต่ำ เพื่อประเมินความเสมือนและการที่ร่างกายจัดการกับสารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 ที่ได้รับที่ผลิตขึ้นจากกระบวนการที่แตกต่างกัน
COMET-TAIL: การศึกษาระยะที่ 3 ที่คาดว่าจะเริ่มขึ้นในช่วงไตรมาสที่สองของปี 2564 ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงสูง เพื่อประเมินว่า สารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 ที่ฉีดเข้าทางกล้ามเนื้อ ช่วยลดอัตราการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตอันเนื่องมาจากโรคโควิด-19 ได้หรือไม่
COMET-STAR: การศึกษาระยะที่ 3 ที่คาดว่าจะเริ่มขึ้นในช่วงไตรมาสที่สองของปี 2564 ในผู้ใหญ่ที่ไม่ได้ติดเชื้อแต่มีความเสี่ยงสูง เพื่อตรวจสอบว่า สารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 ที่ฉีดเข้าทางกล้ามเนื้อ ช่วยป้องกันการติดเชื้อแบบแสดงอาการได้หรือไม่
ดร. จอร์จ สแคนกอส ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร VIR กล่าวว่า “นับเป็นข้อมูลที่น่าตื่นเต้นต่อการค้นพบแอนติบอดี้หรือสารภูมิต้านทานที่สามารถจัดการกับเอปิโทปที่มีความคงตัวสูง ทำให้เรามีความก้าวหน้าในการรักษาผู้ป่วยทั่วโลกมากยิ่งขึ้น การออกแบบให้สารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 ทำงานได้ 2 กลไก โดยให้สามารถยับยั้งกระบวนการที่เชื้อไวรัสเข้าสู่เซลล์ทั้งเซลล์และการทำลายเซลล์ที่ติดเชื้อ รวมทั้งความสามารถในการต่อต้านการดื้อยาสูง ล้วนเป็นคุณลักษณะเฉพาะที่โดดเด่น โดยผลการศึกษานี้ร่วมกับข้อมูลที่อยู่ระหว่างการตีพิมพ์แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของสารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 ในการป้องกันอาการที่รุนแรงของโรคโควิด-19 และความสามารถในการต่อต้านสายพันธุ์ของเชื้อไวรัสที่แพร่ระบาดในขณะนี้”
ดร. ฮาล บาร์รอน ประธานเจ้าหน้าที่ด้านวิทยาศาสตร์ และประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนา GSK กล่าวว่า “GSK มีความยินดีอย่างยิ่งที่พบว่า สารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 จะสร้างประโยชน์อย่างมหาศาลให้กับผู้ป่วย เราจะดำเนินการสนับสนุนการนำสารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 ไปใช้กับผู้ป่วยให้ได้โดยเร็ว พร้อมกับการศึกษาประสิทธิภาพของสารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 เพื่อค้นหาศักยภาพในด้านอื่น ๆ เพิ่มเติม”
การศึกษา COMET-ICE ระยะที่ 3 เพื่อประเมินผลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพการให้สารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 (500 มิลลิกรัม) เข้าทางหลอดเลือดดำโดยตรง 1 ครั้ง เปรียบเทียบกับการให้ยาหลอกกับผู้เข้าร่วมการศึกษาทั่วโลกที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ซึ่งการวิเคราะห์ข้อมูลระหว่างทางก่อนที่จะสิ้นสุดการศึกษานี้ ประกอบด้วยผู้ป่วย 291 รายที่ได้รับการรักษาด้วยวิธีนี้ และผู้ป่วย 292 รายที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก ทั้งนี้ จุดยุติด้านประสิทธิผลที่สำคัญคือ สัดส่วนของผู้ป่วยที่แสดงอาการของโรคโควิด-19 ที่จำเป็นต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง หรือเสียชีวิตภายใน 29 วัน โดยการศึกษาแบบสุ่ม พบว่าในจำนวนผู้ป่วยทั้งหมด ร้อยละ 63 เป็นผู้ป่วยที่มีเชื้อสายสเปนหรือละติน และร้อยละ 7 เป็นผู้ป่วยเชื้อสายแอฟริกัน-อเมริกัน ซึ่งข้อมูลของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคพบว่า ประชากรเหล่านี้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสูงถึงเกือบสามเท่า และเสียชีวิตจากโรคโควิด-19 สูงถึงเกือบสองเท่า
นอกจากนี้ VIR และ GSK จะทำการประเมินผลของสารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 และ VIR-7832 ในการศึกษา AGILE กับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อโควิด-19 ที่มีอาการระดับเบาถึงปานกลาง ระยะที่ 1b/2a ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากระบบบริการสุขภาพแห่งชาติของสหรัฐอเมริกา (NHS) โดยสารภูมิคุ้มกัน VIR-7832 เป็นสารภูมิต้านทานโมโนโคลน หรือ สารภูมิต้านทานจากโคลนของเซลล์เดียวตัวที่ 2 ที่ผ่านการตรวจสอบด้านประสิทธิภาพในการรักษาโรคโควิด-19 ภายใต้ความร่วมมือระหว่าง เวียร์-จีเอสเค
การศึกษาทางคลินิก COMET-ICE
การศึกษา COMET-ICE เป็นการศึกษาทางคลินิกในพหุสถาบันแบบปกปิดที่ต้องการตรวจสอบประสิทธิภาพของสารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 ในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อโควิด-19 ระดับเบาถึงปานกลาง และมีโอกาสเสี่ยงสูงที่จะมีอาการรุนแรง โดยการศึกษาในระยะที่หนึ่งเป็นการศึกษาในกลุ่มตัวอย่างขนาดเล็กเพื่อประเมินความปลอดภัยและความทนของผู้ป่วยต่อสารภูมิคุ้มกัน โดยการให้สารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 ในปริมาณ 500 มิลลิกรัมทางหลอดเลือดดำหนึ่งครั้ง เปรียบเทียบกับการให้ยาหลอก เป็นเวลา 14 วันในผู้ป่วยผู้ใหญ่ 21 รายที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่ได้ลงทะเบียนเข้าร่วมการทดลองนี้ในสหรัฐอเมริกา
หลังจากที่คณะกรรมการติดตามและประเมินผลข้อมูลอิสระได้พิจารณาผลการทดลองในระยะแรกด้านข้อมูลด้านความปลอดภัยและการความอดทนในการรับสารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 แล้ว ในเดือนตุลาคม 2563 การศึกษาระยะที่ 3 ได้เริ่มต้นขึ้น/ได้เริ่มทดลองกับผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในทวีปอเมริกาเหนือ ทวีปอเมริกาใต้ และยุโรป เพื่อประเมินผลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการให้สารภูมิคุ้มกัน VIR-7831 ทางหลอดเลือดดำโดยตรง 1 ครั้ง เปรียบเทียบกับการให้ยาหลอก ในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจำนวนไม่เกิน 1,300 รายจากทั่วโลก